MERZ RADIESSE 3ml

L'impianto iniettabile RADIESSE® è un impianto sterilizzato a vapore, senza lattice, senza pirogeni, semi-solido, coesivo e completamente biodegradabile per iniezione subdermica o dermica profonda. Il suo componente principale è l'idrossilapatite di calcio sintetica, un biomateriale utilizzato da più di vent'anni in ortopedia, neurochirurgia, ortodonzia, otorinolaringoiatria e oftalmologia. L'idrossilapatite di calcio è il principale costituente minerale delle ossa e dei denti. La natura semisolida dell'impianto è ottenuta sospendendo l'idrossilapatite di calcio in un gel eccipiente composto principalmente da acqua (Sterile Water for Injection USP) e glicerolo (USP). La struttura del gel è ottenuta aggiungendo una piccola quantità di carbossimetilcellulosa di sodio (USP). Il gel si disperde in vivo e viene sostituito dalla rigenerazione dei tessuti molli, mentre l'idrossilapatite di calcio rimane nel sito di iniezione. Il ripristino dei tessuti e l'effetto volumizzante ottenuto, anche se duraturo, non è permanente. L'impianto iniettabile RADIESSE® è classificato come un dispositivo medico di classe III ai sensi dell'allegato IX della MDD. La dimensione delle particelle dell'impianto iniettabile RADIESSE® 3.0cc, 1.5cc e 0.8cc varia tra 25 e 45 micron. RADIESSE® può essere iniettato con un ago di diametro esterno 25G / diametro interno 27G, o con un ago di diametro maggiore compatibile con un connettore Luer standard. L'uso di aghi di diametro interno inferiore a 27 gauge può aumentare il rischio di blocco dell'ago. USO/INDICAZIONI L'impianto iniettabile RADIESSE® è indicato per la chirurgia plastica e ricostruttiva, compreso l'aumento dei volumi dei tessuti molli del viso mediante iniezione subdermica o dermica profonda. RADIESSE® è anche indicato per il ripristino e/o la correzione dei segni di perdita di grasso del viso (lipoatrofia) in pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana.

L'impianto iniettabile RADIESSE® viene fornito in una siringa sterile, non pirogena, confezionata in un sacchetto di alluminio, che a sua volta è posto in una scatola di cartone per una facile conservazione. Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita contenente 3.0cc, 1.5cc o 0.8cc di RADIESSE® impianto iniettabile e uno o due aghi 25G (diametro esterno) / 27G (diametro interno). La precisione delle graduazioni della siringa è di ±0,025cc per i volumi di 1,5cc e 0,8cc. La precisione delle graduazioni della siringa è di ±0,05cc per il volume di 3,0cc. Non utilizzare se la confezione e/o la siringa sono danneggiate o se la punta della siringa o lo stantuffo non sono intatti.

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